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我院在全國率先采用2E系統開展新藥臨床試驗

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近日,我院肝病中心與研究型病房在賈繼東教授牽頭的一項治療乙肝創新藥物全國多中心臨床研究中,率先使用到2E(EConsent/電子知情、EPayment/電子支付)系統,對受試者進行電子知情與電子支付。這也是2E系統在全國臨床試驗研究中的首次應用。

當前,在開展新藥的臨床試驗中,科研機構都是采用紙質版的知情同意方式。在與受試者簽署了知情同意書后,需要將紙質同意書遞交到各級領導處審批,回饋到財務后,才能為受試者發放補助。這種方式容易存在效率低、可溯源性差、及時性差、不便利等缺點,給研究機構與受試者帶來困擾。

為提高臨床試驗質量和速度,2019年,在北京市科委、市衛生健康委、醫管中心的領導和支持下,由我院作為牽頭單位成立了北京市肝病創新藥臨床試驗聯盟。北京市肝病創新藥臨床試驗聯盟實行倫理互認,采用研究合同標準模板,同時推動2E技術在新藥臨床試驗中的應用。

2E系統集合電子知情、電子支付于一體?!半娮又椤蓖ㄟ^其多媒體形式,使受試者更加方便了解研究項目。通過采用電子化技術核實受試者身份,記錄知情同意時長,電子簽名留存證明材料,在知情同意書迭代時,及時提醒補簽覆蓋?!半娮又Ц丁蓖ㄟ^第三方平臺,將受試者補助以電子支付的形式直接發放給受試者。采用信息化技術,實現數據脫敏,安全合規地將補助發放給受試者。

2E系統是適應臨床試驗信息化發展趨勢的有效措施和接軌國際的標志之一。它具有提高受試者依從性和臨床試驗效率的優勢,尤其是可以實現遠程知情,減少受試者暴露于感染環境的風險,這在疫情的背景下,對臨床試驗實施具有重要意義,切實符合保護受試者權益的倫理要求。在我院首次應用后,該系統也即將在北京佑安醫院、北京地壇醫院、北京清華長庚醫院等聯盟內兄弟單位試行。

我院研究型病房自2018年啟動籌建以來,嚴格落實北京市及相關部門的建設要求,已經在兩個院區建成了三個研究型病區,共115張集中式研究型病床。研究團隊成員包括1名帶頭人、6名醫生、9名護士,3名藥師,3名藥物分析人員,3名質控人員。截至目前,病房已開展20項臨床研究,包括16項創新藥物的I-II期研究,已完成3項創新藥物的I期研究,在全市研究型病房建設中起到示范作用。


(研究型病房)


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